Osoba Wykwalifikowana i Osoba Odpowiedzialna w GDP - obowiązki po zmianach 2026
Dwie role, które łatwo pomylić - i nowelizacja, która je doprecyzowała
Dobra Praktyka Dystrybucyjna rozróżnia dwie kluczowe funkcje, które w praktyce bywają mylone: Osobę Wykwalifikowaną (odpowiedzialną za certyfikację każdej serii produktu leczniczego, funkcja wywodząca się z obszaru wytwarzania) oraz Osobę Odpowiedzialną (odpowiedzialną za funkcjonowanie systemu jakości w dystrybucji hurtowej - zgodność z GDP na co dzień). Choć nazwy bywają mylone, to dwie odrębne funkcje, z odrębnymi obowiązkami, które w mniejszych hurtowniach czasem są błędnie traktowane zamiennie.
27 maja 2026 roku opublikowane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające przepisy dotyczące wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które istotnie zwiększyło zakres uprawnień i obowiązków Osoby Odpowiedzialnej oraz doprecyzowało zasady informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o nieobecności tej osoby - w tym zasady wyznaczania zastępstwa. Wcześniej, 25 marca 2026 roku, weszło w życie osobne rozporządzenie regulujące potwierdzanie kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej.
Co konkretnie się zmieniło
Kluczowe zmiany dotyczą trzech obszarów:
Dla hurtowni farmaceutycznej oznacza to konieczność aktualizacji dokumentacji opisującej te role - zakresów obowiązków, procedur zastępstwa i ścieżek raportowania do GIF - jeśli opisuje ona stan sprzed tych zmian.
Dlaczego to nie jest tylko formalność
Rola Osoby Odpowiedzialnej w GDP nie jest stanowiskiem dekoracyjnym w strukturze organizacyjnej - to punkt, w którym inspekcja GIF sprawdza, czy hurtownia realnie nadzoruje zgodność z wymogami dystrybucji, czy tylko posiada dokument z odpowiednim nagłówkiem. Rozszerzone uprawnienia oznaczają też rozszerzoną odpowiedzialność - warto, żeby dokumentacja opisująca tę rolę faktycznie odzwierciedlała to, co osoba na tym stanowisku ma prawo i obowiązek robić po zmianach.
Braki w tym obszarze należą do najczęściej wskazywanych podczas inspekcji GIF - nie dlatego, że firmy nie mają Osoby Odpowiedzialnej, tylko dlatego, że zakres jej obowiązków w dokumentacji nie nadążył za zmianami przepisów.
Co powinna zawierać zaktualizowana dokumentacja
Opis stanowiska Osoby Odpowiedzialnej i Osoby Wykwalifikowanej w systemie zarządzania jakością GDP powinien obejmować: zakres uprawnień decyzyjnych, procedurę zgłaszania i dokumentowania nieobecności wraz z zasadami wyznaczania zastępstwa, wymagania kwalifikacyjne zgodne z aktualnymi przepisami oraz ścieżkę raportowania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Prowadzisz dystrybucję hurtową i musisz zaktualizować dokumentację GDP po zmianach 2026? Zaloguj się do ISO Forge i wygeneruj ją zgodnie z aktualnymi wymogami.
Zobacz jak generator GDP tworzy dokumentację zgodną z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.
Generator dokumentów GDP dla hurtowni farmaceutycznych
Pierwszy dokument za darmo. Bez karty kredytowej.
Generuj dokumenty GDP →